近日，贝达药业恩沙替尼术后辅助治疗IB-IIIB（T3N2M0）期间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）研究（下称“ELEVATE研究”）在国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine，影响因子84.5）全文发表。研究结果显示，接受恩沙替尼两年辅助治疗后，患者疾病复发或死亡风险可降低80%，这为全球ALK阳性NSCLC辅助治疗提供了重要循证依据，有望改变临床治疗策略。

统计数据显示，肺癌是全球和我国发病率、死亡率最高的恶性肿瘤。2024年中国新发肺癌患者数量达117.6万例，死亡患者74.3万例。在肺癌患者中，NSCLC占比高达85%，其中ALK融合突变发生率为5%-7%，属于少见驱动基因突变。

恩沙替尼则是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药，药物可及性高，安全性良好，其二线和一线适应症已分别于2020年、2022年在国内获批上市。

“对于ALK阳性早中期NSCLC患者而言，术后复发一直是影响长期生存的主要挑战。如何在术后进一步降低复发风险、延长患者生存时间，一直是临床亟待解决的问题，也是我们研究的出发点。”ELEVATE研究主要研究者，天津医科大学肿瘤医院肺部肿瘤科、天津市肺癌诊治中心主任王长利教授介绍，本研究由56家国内医学中心参与，共入组274名患者，采用多中心、随机、安慰剂对照设计，是目前ALK阳性肺癌ALK-TKI辅助治疗领域一项双盲注册研究。

“研究允许并规范了患者可以先接受术后辅助化疗，再评估后续靶向治疗的获益，这更贴近真实临床实践。”贝达药业研发总裁兼首席医学官毛力教授补充，研究采用目前临床通用的第八版肺癌TNM分期，较既往研究更为前沿，其中约1/4的入组患者为一期病人，为更广泛人群的辅助治疗提供了依据。

研究结果显示，恩沙替尼组2年无病生存率为86.4%，安慰剂组为53.5%；恩沙替尼术后辅助治疗2年无病生存期风险比为0.20。也就是说，接受恩沙替尼两年辅助治疗后，患者疾病复发或死亡风险可降低80%。当前，恩沙替尼术后辅助治疗适应症在国内的上市申请已获受理。

近年来，恩沙替尼的全球商业化步伐稳健，2024年12月正式获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为首个由中国企业主导在美国上市的小分子肺癌靶向创新药，随后被纳入美国国家综合癌症网络（NCCN）非小细胞肺癌指南推荐；2025年上市许可申请获得欧洲药品管理局受理。

ELEVATE研究此番登上《新英格兰医学杂志》，为ALK阳性NSCLC术后辅助治疗提供了高级别循证医学证据，意味着该方案有望被全球顶级治疗指南采纳，为恩沙替尼在海外市场的拓展注入强劲动力。

一朝破茧，背后是十余年的蓄力。“医药创新是一条长周期、高投入、高风险的硬核赛道。恩沙替尼的研发，前后历经13年，ELEVATE研究发表于《新英格兰医学杂志》，不仅是贝达的重要里程碑，也是中国临床肿瘤研究闪耀国际学术舞台的标志性成果。”贝达药业董事长兼首席执行官丁列明表示，从2025年我国创新药对外授权交易总额创新高，到2026年政府工作报告首次将生物医药明确列为“新兴支柱产业”，贝达是见证者，也是参与者，“未来，我们将继续聚焦临床未被满足的需求，在靶向药物、干细胞、重组白蛋白治疗等领域深化自主创新和协同创新，惠及更多患者，希望有朝一日，能够将贝达建设成为总部在中国的跨国制药企业。”