全国首个!临平企业研发特效药,获批上市!惠及700万人!

来源: 天天看临平2025-12-02 11:27

时光正式迈入2025年最后一个月!

年末冲刺的号角已然吹响

新的一周又来临

开发区企业传来

振奋人心的重磅喜讯



近日,由信达生物医药科技(杭州)有限公司自主研发的IL-23p19单抗信美悦®(匹康奇拜单抗注射液)获得国家药品监督管理局批准,用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。这是首个获批上市的中国原研IL-23p19单抗,填补了我国在该靶点药物研发的空白,为超过700万银屑病患者提供了全新的治疗选择。



信达生物医药科技(杭州)有限公司致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。针对中重度斑块状银屑病治疗精准化、高效化的发展趋势,其自主研发的国产IL-23p19单抗匹康奇拜单抗,通过特异性结合IL-23p19亚基阻断相关信号通路发挥抗炎作用,兼顾疗效与便捷性,有望为银屑病、溃疡性肠炎和其他自身免疫性疾病患者提供更有效、更长给药周期的治疗方案。

临床研究数据显示,这款创新药物展现出卓越的疗效。在关键注册Ⅲ期研究中,第16周时80.3%的受试者达到PASI 90,93.5%的受试者实现sPGA 0/1,显著优于安慰剂组。更值得关注的是,该药维持期每12周给药一次,创下同类药物最长给药间隔纪录,在保证疗效的同时极大提升了用药便利性。


这款药物将为患者带来更优皮损清除效果,我们还将持续推进全生命周期管理,满足耐药、复发等未被满足的临床需求。”信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭博士表示。


信美悦®的成功上市,既是企业创新实力的硬核彰显,更是开发区优质产业生态与营商环境的鲜活印证。近年来,开发区生物医药产业规模持续壮大,生物医药特色产业平台通过杭州市首批“一园一主业”验收,已形成覆盖化学药、生物药、中成药、CXO服务的全品类产业生态。未来,期待越来越多的“创新药”从开发区走向全国,惠及患者。