银屑病又称“牛皮癣”，是一种慢性且容易复发的炎症性疾病，患者皮肤常出现红斑、鳞屑和斑块，严重时可累及头皮、指甲及掌跖等部位，不仅影响外观，也会干扰睡眠、社交及情绪健康。这种终身性疾病目前尚无根治之法，只能为患者遴选更有效、适配个体化的治疗方案，这对于控制病情、降低共病风险、维持长期疗效并全面提升生活质量至关重要。

近日，信达生物这款新药在杭州地区开出首批临床处方。浙江大学医学院附属第一医院皮肤科主任医师乔建军说：“皮损反复迁延难愈，常规治疗周期漫长，且需要频繁给药复诊。不少患者与疾病缠斗数年甚至数十年，试过多种治疗手段，却还是逃不过反复跑医院、疗效时好时坏的窘境。得知新型治疗方案出现后，许多患者都主动通过门诊、线上渠道咨询，迫切希望能获得更优的治疗选择。”

“以往的银屑病治疗，给药间隔有的需要一周一次、两周一次或者是一到两个月一次，而我们的这款产品显著延长了药物在体内的半衰期，在同类生物药中拥有最长维持给药间隔，维持期每年仅需给药4次，也就是一季度左右注射一次，对于中重度银屑病患者来说，可以减轻他们的负担与压力，有效改善生活。”信达生物制药集团政府事务总监庞育萍介绍。

原研药研发，道阻且长。业内有个说法叫“3个10”，代表着：10年时间、10亿美金、成功率10%，这一组数字生动说明了原研药研发时间漫长、耗资巨大、困难重重。匹康奇拜单抗从2015年开始研发，到今年11月末获批上市，正好也走过了十个年头。2015年，信达生物正式启动了自有技术平台的建设，从靶点验证、抗体筛选、分子改造，到药效评估与临床前研究，全部由内部团队独立完成——匹康奇拜单抗就是来自技术平台的首个自研抗体，是信达生物从“合作研发”走向“自主成药”的重要里程碑。

在10年前立项时，信达生物的研发团队便从临床需求出发思考：要研发出一种药物，不仅更有效地改善皮损、延长疗效周期，还能将用药频率降至几乎不打扰生活的程度，让银屑病可以作为一种慢病被科学管理。然而，匹康奇拜的临床试验阶段遭遇了一场巨大挑战：靶点特性与患者需求产生冲突。IL-23靶点是炎症的上游靶点，阻断的是炎症的“水龙头”，这保证了药物在远期疗效上的优秀维持性，但其起效速度不如直接作用于炎症下游的IL-17靶点。对于饱受折磨的银屑病患者而言，短期内看不到效果，极易导致依从性下降，甚至失去治疗信心。

临床团队在II期试验中进行了充分的剂量探索，在对数据深入分析后，又与国家药品审评中心(CDE)进行了多次沟通，推演了严谨的建模，提出了一个“大胆的尝试”：在III期临床中，创新性地增加一次诱导给药，将原有的“0周、4周”两针密集给药，调整为“0周、4周、8周”的三针密集给药方案，在保证患者安全性前提下，显著加快了药物起效速度，使患者更早感受到皮损清除与症状改善，增强了治疗信心与依从性。最终，实际数据验证了这款国产创新药快速强效的优势：在关键的注册Ⅲ期研究中，在第16周时，超过80%的受试者，皮损改善程度达到90%。

信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，目前已有17个产品获得批准上市。庞育萍告诉记者：“得益于政府和平台的大力支持，这几年企业发展步伐很快，尤其是长期大量的研发投入在2025年迎来了厚积薄发的成果，仅今年已经上市了6个产品，在春节前预计还将有一款落地浙江的抗肿瘤药物获批。未来，我们也会持续加大研发力度，推出更多患者买得到、用得起的高质量原研药，为中国生物制药产业高质量发展贡献一份力量。”

信美悦®的成功上市，既是企业创新实力的硬核彰显，更是临平区优质产业生态与营商环境的鲜活印证。近年来，全区生物医药产业规模持续壮大，生物医药特色产业平台通过杭州市首批“一园一主业”验收，已形成覆盖化学药、生物药、中成药、CXO服务的全品类产业生态。未来，期待越来越多的“创新药”从临平走向全国乃至全球，惠及万千患者。